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除下述内容外,GB 4793. 1中的该章适用。
1.1 范围
替换:
YY 0648活用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,是制造商预期用于体...................
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