YY 0033一2000.Good manufacture practice for sterile medical devices.
5.4物料净化
5.4.1进人洁净生产区的物料等应有清沽措施,如脱外包装室、除尘室等。
5.4.2物料净化室与洁净室(区)之间应设置气闸室或双层传递窗,用于传递物料和其它物品。
5.4.3物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进人洁净室(区)。直接接触产品的初包装材料在运输.贮存和传递中应能有效防止污染,至少两层密封包装。
5.5工艺布局
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