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4.4.2标签和随附资料其他要求
制造商在使用说明书中应当指出,使用产品时对病人和操作者带来的热风险和其他风险的可能性:
a) 由于电火花或容性耦合高频电流对内窥镜造成的热损坏;
b)高频电磁波帶来的视频屏幕上图像干扰;
c) 保持带电电极的工作部分处于操作者的观察范围内,以避免意外的高频烧伤;
d)为保证带电电极在手术过程中处于正确的位置,与内窥镜头端要有足够...................
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