YY/T 1403-2017.Requirements of contract sterilization using ethylene oxide.
书面协议可以是双方已签定的合同或标准操作规范。书面协议应直接阐述或间接引证所存在的文件以规范双方的责任,确保能够满足灭菌的所有良好生产规范要求。对于环氧乙烷灭菌的书面协议应至少包括以下内容:
信息传递:应规定双方各指定一名负责人，协调双方质量信息沟通、批准程序的更改;
a)记录:应规定所有必要文件的使用和维护(例如程序和过程记?..................
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