YY/T 0991-2015.Clinical trial guideline for orthodontic brackets.
5.3观察时间
在应用托槽进行正畸治疗开始后即刻.1个月末.6个月土10 d.12个月土10 d,共4个时间点对相应观察项目进行观察记录。
5.4统计
选用恰当的统计方法、选择恰当的病例例数(通常试验组不少于30例病人)。
5.5 中止试验标准
5.5.1试验实施者(申请单位).医疗机构和临床试验人员或是受试者违反临床试验方案,应终止试验。
5.5.2重度不良反应大于5%.且?..................
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