YY/T 1267-2015.Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization.
4.1概述
在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑:客户的需求、产品的性能要求、材料结构的选择和灭菌方法。在给患者和用户带来利益的同时,产品应符合安全性和有效性的要求。产品的性能要求限制材料结构的选择,并最终决定可接受的灭菌方式。值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式,例如，气态的灭菌方式要求灭...................
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