YY/T 0478-2011.reagent strips for urinalysis.
b)热稳定性试验:检测准确度、重复性、检出限、 分析特异性应分别符合4.2.4.3.4.4.4.5的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;
注2:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性.能符合标准要求。
5试验方法
5.1 工作环境条件
环境温度:按照制造商说明书规定的温?..................
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