YY/T 0908-2013.Single-use filter for syringe.
若采用环氧乙烷灭菌,过滤器经灭菌后,按GB/T 14233. 1- -2008 进行试验时,其残留量应不大于10 ug/g.
7生物要求
7.1 总则
过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时,应按GB/T16886.1的规定对细胞毒性.刺激或皮内反应、致敏、急性全身毒性、热原反应和血液相容性进行生物学评价。
7.2无菌
过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
注1:适宜的灭菌确认和常规控制...................
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