YY/T 1588-2018.Procalcitonin testing kit.
3.8稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a
效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂检出限、准确度、线性和重复性等.应符合3.3~3. 6的要求;
b
热稳定性试验:取有效期内的试剂盒在37C放置--定时间.检测其试剂检出限、准确度、线性和重复性等,应符合3.3~3.6的要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究...................
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