YY/T 0595-020.Medical Devices-Quality Management System-Guidance on the Application of YY/T 0287- -2017.
4.1.22一个组 织的质量管理体系由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就应根据组织承担的一个或多个角色来识别并确定所需要的过程，及这些过程在整个组织中如何应用。这些过程的确定和应用与组织的活动。运作方式、管理需求以及适用的法规要求相关。
4.1.2.3组织对确定的质量管理体系所需过程的控制级...................
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