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GB/T 12279.2-2024心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

瓣膜人工心脏植入式 | 国家标准(GB)/机械行业(JB) 2025-06-12 42 0star收藏 版权： . 保留作者信息 . 禁止商业使用 . 禁止修改作品
本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入...................
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