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YY/T 0316-2003/ISO 14971 : 2000 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械0316风险制造商 | 医药行业(YY)/林业行业(LY) 2025-06-18 33 0star收藏 版权： . 保留作者信息 . 禁止商业使用 . 禁止修改作品
YY/T 0316-2003/ISO 14971 : 2000.Medical devices- Application of risk management to medical devices.
YY/T 0316规定了一个程序,制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件<包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。
YY/T 0316的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
YY/T 0316不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
它不规定可接受的风险水平。
YY/T 0316不要求制造商?..................
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