YY/T 0316-2003/ISO 14971 : 2000.Medical devices- Application of risk management to medical devices.
YY/T 0316规定了一个程序,制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件<包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。
YY/T 0316的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
YY/T 0316不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
它不规定可接受的风险水平。
YY/T 0316不要求制造商?..................
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