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4.5重复性
用G家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测.结果应均为阳性。
4.6稳定性
可选用以下方法进行验证:
a)效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末.检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、z低检测限.重复性,结果应符合4.1.4.2.4.3.4.4 和4.5的规定。
b
热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下(一.般为37 C)放?..................
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