YY/T 1512-2017.Biological evaluation of medical devices- -Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process.
YY/T 1512适用于依据GB/T 16886.1- 2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
YY/T 1512适用于包括有源、无源.植入和非植人医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。...................
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