YY/T 1589-2018.Estradiol testing kit(Chemiluminescent immunoassay).
3.6批间差
取浓度(35士7)ng/L.(200士40)ng/L的样品,用3个批号试剂盒分别检测,其批间变异系数符合如下要求:其变异系数(CV)应不大于15%。
3.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后-.定时间内的产品检测,检验结果应符合3.1 .3.2、3.3.3.4.3.5规定.
b)热稳定性试验:取有效期内样品根据生产?..................
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