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YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

0316医疗器械风险制造商 | 医药行业(YY)/林业行业(LY) 2025-07-09 72 0star收藏 版权： . 保留作者信息 . 禁止商业使用 . 禁止修改作品
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007.Medical devices-Application of risk management to medical devices.
YY/T 0316为制造商规定了-个过程.口判定与医厅企幢，包括体外诊断(IVD)医疗昌国有关的危吉。估计和评价相关的风险,控制这些风险.井监视控制的有效性。
YY/T 0316的要求适用于医疗器械生南周期的所有阶段。本标准不用于临床决前。
YY/T 0316不规定可接受的风险水平。.
YY/T 0316不要求制造商有-个适当的质量体系。然面,风...................
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