YY 1298-2016.Medical endoscopes-Capsule endoscopes.
4.1.2生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。
注1:设计中产品的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从?..................
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