本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件；? ——用于监视和测量要求的软件。不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。...................
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