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2.3.9
生物负载bioburden原材料、部件.成品与(或)包装等物品上所带有存活微生物的总数。
注:生物负载以存活菌落总数来表示(TVC),或以每个镜片或药片的菌落形成单位(CFU),或每毫升溶液的菌落形成单位表示。
2.3.10 .
无菌sterile无存活微生物的状态。
注:实际上,无法证实上述的绝对无微生物生长的状态。可用-种指数函数描述微生物死亡...................
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